Hortencia Armendarizผู้อำนวยการด้านความยุติธรรมด้านการดูแลสุขภาพของ SEIU-UHW กล่าวว่า “เราต้องการการปรับเปลี่ยนเหล่านี้เพื่อปกป้องผู้ป่วยที่ต้องล้างไตและช่วยให้พวกเขาตัดสินใจได้อย่างมีข้อมูลเกี่ยวกับการดูแลที่พวกเขาจะได้รับ” “ผู้ป่วยสมควรได้รับการเปิดเผยข้อมูลที่ช่วยชีวิตเกี่ยวกับการรักษาที่สำคัญนี้”การล้างไตเป็นวิธีการรักษาที่ยั่งยืนสำหรับผู้ป่วยกว่าครึ่งล้านรายในสหรัฐอเมริกาที่ทุกข์ทรมานจากภาวะไตวาย และเป็นทางเลือกเดียวแทนการปลูกถ่ายไต
ความเร็วในการฟอกไตเรียกว่าอัตราการกรองพิเศษ เอกสารทางวิชาการแสดงให้เห็นว่า
อัตราการกรองอัลตราฟิลเตรชันที่เร็วขึ้นนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงในการเสียชีวิตที่สูงขึ้นและผลที่ตามมาอื่นๆ เช่น ความเสียหายอย่างถาวรต่อหัวใจและการสูญเสียการทำงานของสมอง ผู้ที่อยู่ภายใต้อัตราการกรองอัลตราฟิลเตรชันที่เร็วขึ้นอาจมีอาการระยะสั้นที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม เช่น วิงเวียนศีรษะ
ปวดศีรษะ เป็นตะคริว และคลื่นไส้หลังการรักษามากกว่าครึ่งหนึ่งของเครื่องฟอกไตที่ใช้ทั่วโลกผลิตโดย Fresenius Medical Care ตามข้อมูลของบริษัท ผู้ยื่นคำร้องเรียกร้องให้คณะกรรมาธิการอาหารและยาออกคำสั่งเรียกคืนเครื่องล้างไตแบบแก้ไขโดยต้องมีการปรับเปลี่ยนบางอย่างกับเครื่องล้างไต Fresenius 2008K2, 2008T และ 2008T BlueStar โดยกล่าวว่าเครื่องเหล่านี้ขาดการป้องกันที่เพียงพอเพื่อให้มั่นใจถึงความปลอดภัยของผู้ป่วยต่อการวัดค่าการฟอกไตที่สำคัญ 2 ครั้ง : อัตราการกรองพิเศษและการนำไฟฟ้า
คำร้องดังกล่าวขอให้สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ปกป้องสุขภาพและสวัสดิภาพ
ของประชาชนให้ดียิ่งขึ้น โดยการออกคำสั่งเรียกคืนที่ถูกต้อง ซึ่งกำหนดให้มีการแก้ไขดังต่อไปนี้สำหรับเครื่องไตเทียม Fresenius 2008K2, 2008T และ 2008T BlueStar ทั้งหมดการแก้ไขเพื่อรวมหน้าจอการตั้งค่าอัลตราฟิลเตรชันที่คำนวณอัตราการกรองอัลตราฟิลเตรชันของผู้ป่วย (UFR) ในรูปของมล./กก./ชม. และแสดงผลของการคำนวณนั้นตลอดช่วงการล้างไต
การปรับเปลี่ยนเพื่อรวมการเตือนเฉพาะเมื่อ UFR เกิน 10 มล./กก./ชม.ข้อกำหนดในการติดฉลากใหม่เพื่อรวมคำเตือนของ Black Box ด้วยภาษาต่อไปนี้: “อัตราการกรองพิเศษที่สูงกว่า 10 มล./ชม./กก. เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิต”
ข้อกำหนดในการติดฉลากใหม่ ซึ่งกำหนดให้การติดฉลากรวมถึงขั้นตอนการฆ่าเชื้อสำหรับเครื่องไตเทียมตามที่เสนอในคำร้องการแก้ไขการตั้งค่าตำแหน่งการแจ้งเตือนค่าการนำไฟฟ้าในหน้าจอ Dialysate เพื่อให้การตั้งค่า ‘ล็อค’ เพื่อป้องกันการปรับตำแหน่งหน้าต่างแจ้งเตือนค่าการนำไฟฟ้าในระหว่างการบำบัด
